转自：药明康德

Autolus Therapeutics今天晓谕，好意思国FDA已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，obe-cel）用于调治复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。左证新闻稿，Aucatzyl是获好意思国FDA批准的首个无需风险评估缓解战略策划（REMS）的CAR-T疗法。

这次好意思国FDA的批准主若是基于Aucatzyl在r/r B-ALL成东谈主患者中所进行的FELIX临床进修的成果。在94名至少罗致过一次Aucatzyl输注的患者中，其中65名患者相宜疗效可评估的表率。其中，63%的患者取得了总都备缓解（OCR），其中包括51%的患者在职何技巧结束都备缓解（CR），12%患者在职何技巧结束CR伴不都备的血液学规复（CRi）。此外，主要疗效极度是在3个月内结束都备缓解，共有42%的患者结束，中位缓解抓续技巧（DOR）为14.1个月。

安全性方面，Aucatzyl弘扬出低水平的细胞因子开释轮廓征（CRS），3级事件发生率为3%，无4级或5级事件。7%的患者出现≥3级免疫效应细胞联系神经毒性轮廓征（ICANS）。

Aucatzyl是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法。它旨在克服现时CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。它的独到之处在于，诡计的嵌合抗原受体在与CD19鸠合后具有较快的解离速率（fastoff-rate），从而唐突尽量减少T细胞的过度激活，在裁减毒反作用的同期，不易发生T细胞耗竭，普及CAR-T疗法的抓久性。此前，该疗法已被好意思国FDA和欧洲药品处治局（EMA）授予孤儿药经验，还取得好意思国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定以及EMA授予调治成东谈主复发/难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的PRIME认定。

（转自：药明康德）

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