行业主要上市公司：药明康德(603259)、凯莱英(002821)、联化科技(002250)等

中国MAH轨制发展历程：缓缓鞭策完善

药品上市许可合手有东说念主(marketing authorization holder，MAH) 轨制，是指药品科研机构、科研东说念主员等非坐褥企业型主体或药品坐褥企业主体赢得药品联系时间，通过药品上市苦求成为MAH，MAH可取舍自行坐褥药品或取舍请托其他药品坐褥企业来进行坐褥。即在该轨制下，上市许可合手有东说念主和坐褥许可合手有东说念主不错是吞并主体，也不错是两个互相寂寥的主体。然则无论取舍哪种形状，MAH 将承担该药品总共这个词生命周期的紧要拖累。

药品上市许可合手有东说念主轨制最早由西洋推崇国度探索建造，该轨制模式便是将药品的坐褥许可与上市许可分开照管。2016年6月，国务院办公厅发布《对于印发药品上市许可合手有东说念主轨制试点决策的示知》，冷落药品研发机构粗莽科研东说念主员不错当作药品注册苦求东说念主，提交药物临床熟习苦求、药品上市苦求，苦求东说念主取得药品上市许可及药品批准文号的，不错成为药品上市许可合手有东说念主。

MAH轨制经过分析：达成合手证与坐褥分离

MAH轨制达成了合手证与坐褥分离，为CMO行业催生新客户和新需求。MAH轨制取舍药品上市许可与坐褥许可分离的照管模式，使得繁密医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体，拓宽了CDMO的客户范围。

从药品坐褥许可证上看，A证为自合手自产，B证为上市许可合手有东说念主，C证为仅接管加工药品坐褥企业。MAH客户主要以轻钞票运营，愈加追求效果和低本钱，因此更依赖CRO/CDMO企业提供的研发坐褥外包劳动。。

行业发展历程：处于沉稳发展阶段

国内医药制造外包(CMO/CDMO)主要受外洋业务带动，随MAH实践、袖珍改造企业发展及生物药兴起，国内企业外包坐褥劳动界限束缚扩大。2001年中国崇敬成为世贸组织成员，对药品学问产权的保护劝诱了辉瑞、赛诺菲、礼来等一批外洋制剂企业的进驻。由此带动中国CMO商场的兴起。

频年来，跟着国度饱读吹改造政策及MAH轨制的实践，袖珍改造企业发展，我国CMO的下旅客户渐渐扩大至原土企业。但由于我国改造自主研发末端商场仍未放开，国内企业业务发展仍较为沉稳。不外，频年来随我国生物药的束缚败坏，生物药产业化进度加速，由于生物药坐褥制造的复杂性，国内联系生物药CMO/CDMO劳动开心兴起。

企业竞争：2023年药明康德商场份额最大

证据Frost&Sullivan公布的数据，2021年中国医药制造外包行业商场界限约473亿元，初步核算2023年中国医药制造外包行业商场界限约646亿元。通过对上市公司的CMO/CDMO业务收入和2023年行业商场界限对比，蓄意得出2023年药明康德2023年商场份额约20%，远超行业内其他竞争者。

更多本行业连络分析详见前瞻产业连络院《中国医药制造外包(CMO/CDMO)行业商场前瞻与投资政策筹分散析证明》

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