转自：甘李药业

近期，甘李药业在2024年好意思国痴肥症周（ObesityWeek）年会中初次公布了胰高血糖素样肽-1受体容许剂（GLP-1RA）双周制剂GZR18打针液（通用名：博凡格鲁肽）的一项IIb期临床接头的积极适度：每两周一次GZR18打针液在痴肥/超重受试者中减重成果显贵，和谐30周平均最高可减重17.29%，且药物安全性和耐受性广漠，这为行将开展的GZR18打针液在痴肥/超重东说念主群中的III期临床接头提供了有劲的数据复旧与信心。

GZR18打针液IIb期接头主要接头者、北京大学东说念主民病院纪立农主任担任本次理论阐发讲者

重要适度一览

痴肥或超重受试者禁受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18打针液和谐30周后，平均体重较基线变化百分比区分为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%，安危剂组为-0.99%；且30周时，GZR18打针液组受试者体重仍在不息着落。

每两周一次48 mg与每周一次24 mg GZR18打针液的疗效和安全性额外，和谐30周后两组间受试者平均体重较基线变化百分比无显贵各异（单侧测验，P>0.025）。

GZR18打针液安全性、耐受性广漠，最常阐发的不良事件为胃肠说念反馈，与同类药物额外。

痴肥或超重受试者禁受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18打针液和谐30周后，平均体重较基线变化百分比区分为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%，安危剂组为-0.99%；且30周时，GZR18打针液组受试者体重仍在不息着落。

每两周一次48 mg与每周一次24 mg GZR18打针液的疗效和安全性额外，和谐30周后两组间受试者平均体重较基线变化百分比无显贵各异（单侧测验，P>0.025）。

GZR18打针液安全性、耐受性广漠，最常阐发的不良事件为胃肠说念反馈，与同类药物额外。

序言

GLP-1受体容许剂（GLP-1RA）凭借其显贵的减重成果，现在已庸碌期骗于临床体重解决。关于亚洲痴肥患者，已上市的GLP-1RA产物在此东说念主群中可减重约12-15%1-2。在此基础之上，甘李药业自主研发的新式GLP-1RA GZR18打针液进一步优化了剂量决策和给药频率，并在中国痴肥／超重东说念主群中进行了一系列临床接头以探索药物安全性与有用性。本年6月，GZR18打针液的Ib/IIa期临床接头数据在好意思国糖尿病协会（ADA 2024）年会上公布，适度露出GZR18打针液每周一次（QW）和每两周一次（Q2W）和谐35周后，中国痴肥症受试者的平均体重区分消弱了17.8%（QW）和12.8%（Q2W）3。这次在Obesity Week年会上公布的最新IIb期临床接头数据进一步考据了GZR18打针液行动双周制剂在中国成东说念主痴肥/超重患者中的疗效与安全性，并为行将开展的III期临床接头提供了坚实依据。

GZR18中国IIb期现实筹算

现实标题

在中国成年痴肥/超重受试者中评价GZR18打针液疗效和安全性的多中心、立时、对照Ⅱ期临床接头

临床现实登标记：CTR20231695

重要纳入程序

男性或女性18-75岁（包含界值）

痴肥者（BMI≥28 kg/m2）或超重者（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有团结症

体重踏实≥12周

男性或女性18-75岁（包含界值）

痴肥者（BMI≥28 kg/m2）或超重者（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有团结症

体重踏实≥12周

现实筹算

给药剂量

◼ 每两周一次（Q2W）

GZR18打针液 12 mg、18 mg、24 mg、48 mg

安危剂

GZR18打针液 12 mg、18 mg、24 mg、48 mg

安危剂

◼ 每周一次（QW）

GZR18打针液 24 mg

安危剂

GZR18打针液 24 mg

安危剂

接头极度

主要极度：接头扫尾（第30周）时体重相对基线变化的百分比

重要次要极度：

体重较基线镌汰≥5%、10%、15%、20%的受试者比例

现及时代发生的不良事件的数目

体重较基线镌汰≥5%、10%、15%、20%的受试者比例

现及时代发生的不良事件的数目

主要接头适度

在GZR18打针液Q2W各剂量组中，受试者体重呈剂量依赖性着落：12 mg、18 mg、24 mg和48 mg组体重区分镌汰11.15% (1.04)、13.22% (0.95)、14.25% (1.01)和17.29% (0.99)；24 mg QW组体重镌汰17.78% (1.01)，而安危剂组体重变化为-0.99% (0.91)。

在GZR18打针液Q2W各剂量组中，受试者体重呈剂量依赖性着落：12 mg、18 mg、24 mg和48 mg组体重区分镌汰11.15% (1.04)、13.22% (0.95)、14.25% (1.01)和17.29% (0.99)；24 mg QW组体重镌汰17.78% (1.01)，而安危剂组体重变化为-0.99% (0.91)。

48 mg Q2W与24 mg QW组间减重成果无显贵各异（单侧测验P>0.025），标明每两周一次GZR18打针液在镌汰打针频率提供方便性的同期能兼顾疗效。

在48 mg Q2W组中，体重消弱≥5%、10%和20%的受试者比例区分为97.8%、82.2%和37.8%。

安全性方面，GZR18打针液领略广漠，主要不良事件为轻至中度胃肠说念权衡不良事件，未见严重不良事件。

48 mg Q2W与24 mg QW组间减重成果无显贵各异（单侧测验P>0.025），标明每两周一次GZR18打针液在镌汰打针频率提供方便性的同期能兼顾疗效。

在48 mg Q2W组中，体重消弱≥5%、10%和20%的受试者比例区分为97.8%、82.2%和37.8%。

安全性方面，GZR18打针液领略广漠，主要不良事件为轻至中度胃肠说念权衡不良事件，未见严重不良事件。

*现实数据以均值（程序误）神气暗意

参议与昔时

剂量晋升带来显贵减重成果

收成于出色的药物耐受性与安全性，GZR18打针液在这次IIb期临床接头中告成将给药剂量晋升至48 mg，进一步增强了药物的减重成果。相较于Ib/IIa期接头中的30 mg剂量，本次IIb期接头中每两周一次的48 mg剂量使受试者已毕了更显贵的体重降幅（-12.8% vs -17.3%），展现出剂量递加在体重解决中的显贵后劲3。这一适度初步考据了GZR18打针液在痴肥解决中剂量递加计谋的期骗，昔时有望在III期临床接头中进一步探索更合理的剂量调控以优化疗效。跟着GZR18打针液在不同剂量和给药频率下接头适度的逐渐公布，其为痴肥患者提供个体化和谐决策的可能性大大增强，这也为昔时GLP-1RA药物的临床期骗提供了新想路。

单靶点疗效比好意思多靶点和谐

行动一款单靶点GLP-1RA药物，GZR18打针液在本次II期接头中每两周或每周一次和谐30周后，痴肥/超重受试者平均体重降幅已达到约18%，何况减重成果尚未到达减重平台期。这一数据跳跃了GLP-1R/GIPR双容许剂替尔泊肽（Tirzepatide）在中国痴肥东说念主群III期接头（经安危剂转变后52周体重消弱15.2%）中的领略，且与GLP-1R/GCGR双容许剂玛仕度肽（Mazdutide）在中国痴肥东说念主群II期接头（经安危剂转变后48周体重消弱18.6%）的成果额外2,4。这标明多靶点GLP-1RA的减重成果并未无数展现出比单靶点药物更显贵的上风，单靶点GLP-1RA通过稳妥的剂量转变，仍是大约已毕显贵的减重成果，因此专注于单靶点药物的研发仍然具有紧迫预见。

双周给药已毕与单周雷同的疗效

在本次IIb期临床接头中，每两周一次48 mg剂量的GZR18打针液与每周一次24 mg剂量在30周的减重成果上无显贵各异。这标明双周制剂不仅具有与单周制剂雷同的疗效，还为患者提供了更方便的和谐决策，消弱了时常打针的职守。接头露出，GLP-1RA单周制剂在开动和谐阶段通过减少打针频率显贵提高了患者的恪守性。然而，跟着和谐时候的延迟，周制剂和日制剂的疗效逐渐趋于一致，部分患者因疗效欠安而休止和谐5。GZR18打针液行动兼具高效和方便的新一代GLP-1RA药物，有望通过双周制剂决策晋升患者的恒久恪守性和闲散度，为减重和谐的历久性带来转变。昔时，双周制剂在不同患者群体中的适用性有望进一步拓展，从而推动GLP-1RA类药物的庸碌期骗与恒久获益。

参考文件

1. Mu Y, Bao X, Eliaschewitz FG, et al. Efficacy and safety of once weekly semaglutide 2.4 mg for weight management in a predominantly east Asian population with overweight or obesity (STEP 7): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. Mar 2024;12(3):184-195. doi:10.1016/S2213-8587(23)00388-1

2. Zhao L, Cheng Z, Lu Y, et al. Tirzepatide for Weight Reduction in Chinese Adults With Obesity: The SURMOUNT-CN Randomized Clinical Trial. JAMA. Aug 20 2024;332(7):551-560. doi:10.1001/jama.2024.9217

3. LINONG JI, WEI CHEN, RUIHUA DONG, MINGXIA YUAN, DONG ZHAO, SHUGUANG PANG, LIYUAN ZHAO, JING ZHAO, ZHONG-RU GAN; 1858-LB: A Novel GLP-1 Analog, GZR18, Induced an 18.6% Weight Reduction in Subjects with Obesity in a Phase Ib/IIa Trial. Diabetes 14 June 2024; 73 (Supplement_1): 1858–LB. https://doi.org/10.2337/db24-1858-LB

4. https://www.innoventbio.com/InvestorsAndMedia/PressReleaseDetail?key=407

5. Polonsky WH, et al. Diabetes Ther. 2022;13(1):175-187

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）行动中国第一家掌执产业化出产重组胰岛素近似物工夫的高技术生物制药企业，具备齐全胰岛素研发管线。

现在，公司领有六款中枢胰岛素产物，包括五个胰岛素近似物品种：长效甘精胰岛素打针液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素打针液（速秀霖®）、门冬胰岛素打针液（锐秀霖®）、预混精卵白锌重组赖脯胰岛素搀和打针液（25R）（速秀霖® 25）、门冬胰岛素30打针液（锐秀霖® 30）；以及东说念主胰岛素品种：预混精卵白东说念主胰岛素搀和打针液（30R）（普秀霖®30），产物遮盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分商场。同期，公司产物遮盖权衡医疗器械，包括可重迭使用的胰岛素打针笔（秀霖笔®）和一次性打针笔用针头（秀霖针®）。

在 2024 年中国胰岛素连续采购中，甘李药业的胰岛素近似物集采契约量在悉数中选企业中排行第一。公司的外欧化进度也在束缚鼓励，一次性打针笔用针头（秀霖针®）在2020年赢得好意思国食物药品解决局（FDA）批准。同期，2024年公司通过了欧洲药品解决局（EMA）的 GMP 检讨，瑰丽着公司在外洋和国内商场上的竞争力得到大幅晋升。

（转自：甘李药业）

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