南京西格玛医学

西格玛医学洞见：新一代生物活性骨及临床履行设想

布景

骨缺损治愈材料一般有自体骨、同种骨、东谈主工合成骨和活性生物骨，其中自体骨疗效最好但起原受限，同种骨和东谈主工合成骨（包括硫酸钙、磷酸钙，羟基磷灰石、生物玻璃等）无骨带领功能，且同种骨存在免疫放弃可能，而活性生物骨具备精良的骨带领才气，且临床疗效不劣于自体骨，尽管老本较高，但详细经济效益更高，是应用后劲大的骨成立材料。

“活性生物骨”，算作新一代2.0版块的骨材料，是通过基因工程步履将具有带领活性的BMP-2与具有自然骨组织孔隙结构的骨支架材料相联接，变成有带领活性的骨支架材料。BMP-2所具有的与胶原特异性联接的才气，不错保捏其在毁伤部位的高浓度而不随体液扩散。比拟传统成立材料，活性生物骨通过能与胶原特异联接的重组信号分子与骨成立材料联接，已毕高度的定向成立，且临床疗效不差于自体骨，将成为当今骨缺损治愈中的最好植入材料。

活性生物骨为骨缺损经济效益最优的治愈妙技，应用场景等闲。活性生物骨主要用于治愈骨缺损，当今国内骨成立材料行业界限约为39.3亿元，展望到2023年增至96.9亿元，年复合增速为19.8%。

生物活性骨功能

活性生物骨主要用于治愈骨缺损、骨坏死、骨蔓延愈合或不愈合的填充成立，以及脊柱会通、要道会通及矫形植骨成立。当今治愈这些病症的临床常用材料为自体骨、异体骨和传统东谈主工骨等植入材料。传统材料仅具有精良的骨传导性，而生物活性骨还兼具骨带领性。

生物活性骨构成与发展近况

生物活性骨由胶原卵白海绵或纤维、rhBMP-2、灭菌水溶液构成的骨成立材料。当今当今活性生物骨在西洋应用已尽头进修，海外阛阓界限朝上20亿好意思金。主要由好意思敦力的Infuse Bone、史赛克的OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft占据。

上述海外家具并未插足国内阛阓，据西格玛里面数据裸露，好意思敦力、史赛克等企业也正在国内开展NMPA临床履行中。

烟台正海生物2022年10月8日获批国内首款生物活性骨，自2005年研发于今，已阅历经17年。正海生物的活性生物骨通过基因工程大幅增强了BMP-2和载体的结协力，显耀减少BMP-2的用量，克服了Infuse Bone因BMP-2浓渡过高导致异位骨生成等并发症的反作用，被以为销售出息更为精良。杭州九源基因旗下已上市药品包括骨科、肿瘤及血液领域的翻新药械组合、不异生物成品以及仿制药等。算作九源基因的中枢药品之一骨成立材料BMP（骨花样发生卵白）“骨优导”，具有多方面的上风。当今国内一多半企业，正在进行关连家具的升级换代，添加BMP-2。展望在2024-2028年间，国内有3-5家企业上市。南京西格玛医学算作临床商量的CRO公司，在决策设想，临床操作，数据管制和统计分析方面，集中了丰富的警告。

临床履行决策设想及操作

决策设想：考据生物活性骨前瞻性、多中心、就地对照履行

对照器械：同种国内如故上市家具

入选模范：(1)18周岁≤年岁≤80周岁，性别不限；

（2）骨缺损；或患有腰 s 部脊柱退行性疾病；

主要狡计：骨愈合等

更多临床履行细节信息推测西格玛医学。

南京西格玛医学信守“让天地莫得难作念的器械”的企业初心，不休深远以客户为中枢的服务理念，鼓吹临床履行愈加专科化与服从化，捏续升级数字化管制本领，充分哄骗本身平台资源上风，更好地赋能客户，鼓吹更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的翻新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快请托的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐照寰球。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床商量的翻新式CRO，证券代码：873450，尽力于为医疗器械提供临床履行专项服务、临床商量、决策撰写、统计分析、数据管制、监查、器械SMO、受试者招募、第三方张望和注册申诉的合座处分决策。 自2009年景立于今，先后改名为南京西格玛推测中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新本领企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质地体系和多家国表里企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立连合责任站，已奏效为遍布25个省份的国表里近千家客户提供专科本领服务，奏效完成决策设想撰写、临床监查、数据管制、统计分析、张望、注册申诉等，并建立始终庄重的和谐关系。波及主要的30余个治愈领域，骨科、眼科、肾内科、照应部、整形外科、医疗好意思容、考研科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与寰球25个省份近千家病院开展和谐，并在国内主要省市竖立一站式服务，与寰球80%的临床履行机构密切和谐，领有一支庄重并按照国内NMPA、国际模范（ICH-GCP）临床操作的专科团队，具有完满模范详备的模范操作规程（SOP），提供稳妥NMPA、FDA、EU MDR条款的履行及请教，奏效完成NMPA医疗器械Ⅲ类家具临床履行1000余个。助力各企业合规插足高端器械产业赛谈，关连效果发表于《LANCET》《NEJM》等国际泰斗刊物，名堂屡次告成通过国度局、省局搜检。为更好服务客户，咱们在寰球多个省市开设了办公地方、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等作事处

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